21CFR Part11 简史

据统计，美国FDA每批准一个新药需要制药公司提交超过100万页的书面材料，除此之外，FDA还需要这100万页材料的20个副本，由此产生超过2千万页的文档需要审查，这促使其早在1990年就批准使用电子记录。为了进一步规范电子记录的使用， 1997年8月，美国FDA颁布21CFR Part11 “Electronic Records;Electronic Signature”,”电子记录与电子签名”(CFR,United States Code of Federal Regulations 美国联邦法规 ，CFR是由美国联邦政府部门或机构，例如FDA，发布在联邦公报上的具有普遍适用性或长期适用性的规则条文的汇编）从字面意义上看，这个法规就是主要针对电子记录和电子签名的，其定义了电子记录和电子签名替代手写记录的可接受标准，达到这些标准，可以认为电子记录和电子签名是可信可靠的，与手写记录和手写签名等效。除了制药行业，FDA发布的21CFR Part11同样适用于食品，饮料，化妆品等行业。

其实早在1992年，欧盟委员会就在EU GMP中颁布了Annex11，覆盖了计算机化系统的方方面面，但与CFR Part11相比，其对电子记录和电子签名缺少深入具体的阐述。

Part11的核心要求可以概括成以下几点:

  ●  相关机构只能使用经过确认的计算机化系统

  ●  对电子记录进行安全的保存并能快速查找定位

  ●  不依赖用户，由计算机产生的，带时间戳的审计跟踪记录

  ●  通过限制性访问措施保证系统和数据的安全性，数据的完整性。

  ●  对封闭系统和开放系统适用的安全电子签名

  ●  适用于开放系统的数字签名

  ●  系统操作和维护文档的分发、获取和使用得到有效控制

  ●  操作检查

  ●  设备检查

  ●  确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。