对客户的计算机化系统质量管理体系进行全面评估，识别现有的问题和风险，提出改进建议并组织实施。我司咨询顾问善于对计算机化系统全生命周期活动的“度”进行把控，以帮助客户在合规与效率之间取得平衡。根据我们的经验，客户难于把握需要我司重点介入的典型优化点如下：

1）   计算机化系统质量管理体系的整体架构；

2）   GxP与Non-GxP的边界划分，在确保对GxP相关部分进行有效质量管理的前提下，简化Non-GxP相关部分的运维工作；

3）   全生命周期各阶段质量活动需介入部门/人员的识别；

4）   依据影响程度对计算机化系统相关活动（如配置变更/变更控制、事件/偏差等）进行分级管理；

5）   管理规程、操作规程与验证颗粒度的匹配；

6）   管理规程、操作规程与验证文档内容上的去重及合理重分配；

7）   配置控制的颗粒度及层级划分；

8）   IT基础架构与GxP应用系统质量管理边界的划分；

9）   SOP及其表单的可执行性及受控；

10） 相关规程是否齐备。

我司计算机化系统合规审计服务简介：

对各计算机化系统进行合规评估，出具合规评估报告，汇总差距项并提供改进建议。评估项涵盖供应商管理、实施、验证、使用、配置参数的控制、基础安全控制、数据安全、账户及权限管理、审计追踪、灾难恢复及业务持续性管理、变更/时间/偏差管理、周期性回顾、退役管理等。