Excel电子表格在CNAS认证实验室的合规使用

Excel表格在实验室的应用非常广泛，它的身影不仅出现在GMP实验室，几乎所有类型的实验室都是Excel表格的重度使用者，其中包含有资质的第三方检测实验室，如通过CNAS认证或有计划通过CNAS认证的实验室，他们对Excel表格的使用包括但不限于：实验数据的计算，各种台账的管理，实验记录管理等等方面。那么，对于通过CNAS认证或者有意向申请CNAS认证的实验室，对于Excel的合规使用有明确的要求吗？！

我们知道，GMP实验室电子数据管理，各国监管机构都有明确的法规要求。同样的，对于有CNAS认证或者有意向申请CNAS认证的实验室，其电子数据的管理同样有相关的规定：

<CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明>的第7.5章节“技术记录”之“7.5.2 a”项下：当用电子方式储存记录时，对记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因；

<CNAS-CL52CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求>的第4.13章节“记录的控制”之“4.13.1.4”项下： 实验室使用信息管理系统（LIMS） 时， 应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。 实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。

从CNAS相关要求可以看出，对于电子方式存储的记录，其和GMP对计算机化系统的要求大同小异，其中关于“记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因”的相关描述和GMP要求是无异的。通俗的讲就是要有权限管理和审计追踪控制。

对于规模不大的CNAS实验室，资源和其他各方面上LIMS条件不成熟，用Excel几乎是替代的理想选择，可解决方方面面的问题，例如实验室的各种自动计算，合格与否的判断，各种数据的管理。即便是有LIMS的单位，由于LIMS的灵活性不够，管理也无法覆盖到实验室的所有事务，而且调整改变太麻烦，采用电子表格管理也是对于LIMS的良好补充。微软的整个Office 系列均稳定，成熟，功能强大，灵活可变，实验室的人员自己动手就能丰衣足食，利用电子表格的强大功能实现无纸化，提高实验室工作和管理的效率。

那么，如果我们在CNAS认证的实验室使用Excel表格，要求是同样的，需要有必要的权限管理和审计追踪控制。此时， Excel合规插件eInfotree即能够完美契合CNAS认证实验室。

eInfotree核心功能一：限制性访问

       ◆  授权人员才能打开Excel电子表格，打开电子表格时需要使用唯一地用户名和密码；

       ◆  根据用户或者用户组配置Excel电子表格的读写权限；

       ◆  根据用户或者用户组配置对Excel菜单的访问权限，从而控制用户使用Save as 和Print等关键功能。

eInfotree核心功能二：审计追踪

       ◆  记录Excel电子表格中单元格级别的任何修改，包括修改人、修改时间、修改类型、修改前和修改后的内容；

       ◆  记录用户登录，登出，非法登录尝试，密码变更与锁定的审计追踪记录；

       ◆  配置修改原因的可选项，审计追踪显式标记。

eInfotree核心功能三：电子签名

       ◆  支持电子签名，签名后可根据配置锁定单元格，工作表或工作簿；

       ◆  支持线上审批工作流程，通过邮件自动将待审批的电子表格发送给工作流中的不同节点；

       ◆  支持实验室实现基于Excel电子表格的无纸化办公模式。