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Excel电子表格GxP使用风险启示录 MORE+时间:2018-05
作者:点风科技
作为史上最成功的几款软件之一,MS Excel电子表格(后文简称Excel)由于其易用性和灵活性,被广泛应用于全...
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沃特世Empower和安捷伦OpenLAB CDS色谱数据系统原厂验证的比较 MORE+时间:2018-05
作者:点风科技
沃特世和安捷伦作为业界两个知名的分析仪器生产和供应商,在用户中均有非常好的口碑。作为商业化的分析仪器...
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21CFR Part11 简史 MORE+时间:2018-03
作者:点风科技
据统计,美国FDA每批准一个新药需要制药公司提交超过100万页的书面材料,除此之外,FDA还需要这100万页材料...
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实施电子实验记录系统需要明确的10个问题 MORE+时间:2018-02
作者:点风科技
哪些人会使用ELN系统? 这个问题初看上去的回答是”研究人员”,也就是会写实验记录的人员,但在实施阶段...
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浅谈法规监管对电子实验记录系统(ELN)的要求 MORE+时间:2018-02
作者:点风科技
想要更快地拿到药品的批文要从遵循要从文中列举的几个监管机构的指导原则开始。 过去,实验结果被实验人...
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与电子表格使用相关的合规性问题汇总-基于FDA警告信整理 MORE+时间:2018-01
作者:点风科技
电子表格在制药企业中使用的合规性一直是FDA检查的重点之一, FDA警告信中涉及到大量关于电子表格不合规使...
