如何对备份系统进行计算机化系统验证/确认？
发布时间：2024-04-16 浏览次数：248次
随着制药企业全面数字化和信息化，涉及到研发、生产及质量等多个方面的企业数据已成为制药企业最重要的资产之一。无论是为了保障企业核心数据的安全性与可靠性，或者满足企业对相关法规的要求，备份系统及其验证/确认都显得至关重要。
当做应用系统还是IT基础架构？
一部分制药企业将备份系统作为应用系统进行验证和管理，也有很大一部分制药企业将备份系统被当作IT基础架构进行验证和管理。
对于备份系统，当做应用系统还是IT基础架构的划分标准不是很明确，不同的企业都是根据企业自己的标准进行划分。
我们建议一个划分的标准供读者参考：1）如果和业务场景结合得较紧密的备份系统当做应用系统进行验证，一般主要涉及到文件类型的数据，除了备份功能外还有一些适应数据管理场景的管理规则和流程，如Waters NuGenesis SDMS以及Agilent Openlab ECM SDMS；2）如果和业务场景结合不是很紧密的备份系统当做IT基础架构进行验证/确认，覆盖范围涉及到文件类型、数据库、操作系统，如Dell EMC，Veritas NetBackup，Commvault，Veeam Backup & Replication，IBM TSM（Tivoli Storage Manager），爱数超易备等。
备份系统的设计/配置以及系统的分类
除了标准的备份功能，还有一些功能需要根据客户需求进行设计/配置，例如：
备份数据去重
备份介质的高可用/容灾
异地备份
灾难恢复
链路带宽限制
时间同步
关于系统分类，我们建议划分为GAMP5第3类，因为上述这些配置可以理解为“运行参数”的配置，而非通过配置改变了“系统功能”。当然，依据系统实际情况定义为第4类也没有问题。比如对于Commvault，可以配备1个MA，就没有备份介质节点层面的高可用/容灾功能；也可以配备多个MA，如果配备了多个MA就可以实现备份介质节点层面的高可用/容灾功能。所以，类似的配置也可以算是改变了“系统功能”。不过，对于3/4类的划分不用过于纠结，这中间没有绝对明确的边界。
备份系统的验证/确认测试的风险点
验证/确认的流程本文不做介绍，感兴趣的读者可以阅读我们关于虚拟化平台验证/确认的文章（www.labwind.com/cont/225.html）。
下边简单介绍几个确认过程的测试风险：
虚拟机备份通常是最常见的备份场景，通常会将承载虚拟机的虚拟化平台直接链接至备份系统。由于虚拟机上运行任务的差异，对虚拟机的备份又需要根据实际情况进行区分。比如当虚拟机上运行的是企业所需的基础服务应用，那这台虚拟机通常会直接进行虚拟机备份（VM-Level Backup），这种备份会捕获整个虚拟机的状态，包括OS、应用程序、数据和配置文件。通过对虚拟机快照的支持，可以在运行时创建虚拟机的完整副本，使得恢复时能迅速重建虚拟机环境；当虚拟机上运行的是企业文件共享系统，那么通常会对该虚拟机进行文件备份（File-Level Backup），以满足对指定文件进行备份及恢复的需求；而当虚拟机上运行的是数据库，那就需要根据备份系统对该数据类型适配情况，安装特定插件或者脚本进行数据库备份（Database Backup）或恢复（例如Oracle通常要利用自带的RMAN指令进行数据库回滚、SQLServer通常需要安装指定版本的SQLServer Management Studio(SSMS)进行恢复）。如果在虚拟机备份及恢复测试中，没有使用合适的备份方式，往往会导致任务失败，影响运行确认的正常进行。
在备份系统中，重复数据删除技术通过识别和只存储一次重复的数据块，极大地减少了存储需求，从而节约存储成本、提高存储效率，并且能够减轻网络传输压力，这对于日益增长的数据量管理尤为关键。重复数据删除功能是否有效和配置相关，因此需在运行确认中进行测试。通常，我们会通过重复数据删除报告、或者对比备份任务开始前后存储池占用空间的方式来验证重复数据删除的效果。然而，由于不同的备份系统解决方案对于重复数据的定义并不相同，在进行该测试前，我们需要先确认备份系统数据去重的算法（通常为SHA 512 (Secure Hash Algorithm)），然后查看系统数据在做数据分块时的数据块存大小（通常为128K），从而创建合适的测试用例虚拟机。若虚拟机的大小、备份策略不匹配备份系统的数据去重逻辑，可能会导致去重失败或者无法及时查看去重效果。
结语
篇幅有限，本文简单介绍了我司客户与我们交流过程中关注较多的几个点。如需了解备份系统验证/确认的更多观点/经验，可以联系我司顾问咨询。
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