数据完整性辨析

近年来，世界各国的药品监管部分大量关于电子记录的警告信、检查报告激增，一时将电子数据完整性问题推到风口浪尖，成为行业热门话题。质量管理方面的供应商喜笑颜开，而制药厂商们则开始愁眉苦脸。对数据完整性推崇备至者有之，对其口诛笔伐者也有之。虽说数据不完整不代表一定会出质量问题，但带来的影响不可谓不大。美国食药监局(FDA)对浙江海正药业所属台州工厂发出数据完整性不足的警告，阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。

对数据完整性的定义，不同行业所赋予的意义是不一样的。如果你用百度去搜索，结果大多显示的是IT行业所定义的完整性，多半与数据库有关。而FDA，MHRA所定义的数据完整性则是从产品质量相关数据的角度出发的。下面列举了数据完整性的五个定义，分别是英国MHRA，美国FDA，美国科学和技术研究院（NIST）的定义，最后一个是美国电子和电气工程师协会（IEEE）的定义。可以看出，不同的组织，或同一监管机构的不同的部门，对同一概念都可能有不同的理解。

数据完整性和完整性的定义

把这些来源各异的数据完整定义求综合一下，我们可以得出数据完整性的特点如下：

 •  数据必须是完整的，一致的和准确的（MHRA和FDA的第1和第2条）

 •  数据具有完整的生命周期（MHRA，NIST）

 •  数据应禁止不当修改（FDA，NIST）

 •  如果使用计算机系统，软件应能防止对数据进行未授权的修改（FDA第2条，IEEE）

前三点并没有设定对操作方式的要求，我们可以认为对纯人工操作、混合系统和计算机化系统都适用，第四点则明确提出了前提是使用了计算机系统，适用对象是混合系统和计算机化系统。

如果对上面的说明大家还是雾里看花的话，那么下面介绍的ALCOA原则说得比较具体。ALCOA是从对GLP记录的要求援引而来，分别代表Attributable（可归属性）、Legible（可读性）、Contemporaneous（及时性）、Original（原始性）、Accurate（准确性）等五个单词的首字母。大家可以看出这五个要求是完全针对纸质记录而言的，对电子记录而言还不完全适合。后来，在ALCOA的基础上又引入了EMA GCP对电子记录的要求:Complete（完整性）、Consistent（一致性）、Enduring（持久性）、Available（可用性）。我们可以将其被概括总结为ALCOA +原则，从而成为数据质量评价的标准。

数据完整性的ALCOA+标准