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让Excel插上合规的翅膀

文/点风科技

时间：2018年7月5日 11:56

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如果说Office是微软软件的皇冠，那么Excel则是皇冠上的明珠。最近看到知乎上有人问一个问题：什么软件能够取代Excel？从回答来看…

标签：Excel合规审计追踪电子签名电子表格受控电子表格权限控制电子表格验证质量回顾
21CFR Part11 简史

文/点风科技

时间：2018年3月12日 17:47

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据统计，美国FDA每批准一个新药需要制药公司提交超过100万页的书面材料，除此之外，FDA还需要这100万页材料的20个副本，由此产生超过2…

标签：电子签名电子记录
计算机系统验证与 21CFR Part11之间的关系

文/labwind

时间：2015年12月6日 22:19

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1997年，美国FDA发布了21 CFR Part11,该法规主要阐述了关于电子记录和电子记录使用方面的规范和所需要的控制措施。这里所指的控…

标签：Part 11 电子签名电子记录计算机系统验证
构建符合21 CFR Part11的安全控制机制

文/labwind

时间：2015年11月20日 21:29

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联邦法规21章第11款即CFR Part11主要规定内容涉及电子记录和电子签名，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的…

标签：CFR Part11 Part11 合规数据完整性电子签名电子记录计算机化系统验证访问控制

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构建符合21 CFR Part11的安全控制机制

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