电子表格的开发与管理规程

一.目的

电子表格应用程序,如MS Excel经常用于各种实验室和生产环境。它们不是专门为受监管的环境而设计的，而且日常电子表格模板的开发通常没有针对最佳效率和最低的出错率进行优化。本操作程序的目的是确保在开发电子表格时考虑到效率、质量和规范。遵循这个SOP并不意味着用户在所有方面都合规。它也不意味着遵循这个SOP能够完全避免出错。

二.范围

电子表格管理规范的适用范围应涵盖GxP环境下使用的所有电子表格，不仅包括计算模板，更要包括用作数据库记录GxP数据的电子表格，如仪器校准记录表、质量事件记录表、各种物料管理表格等。

三.定义/缩略语电子表格的开发与管理规程

四.参考文件

  • SOP: “计算机系统验证管理规程”.
  • SOP: “软件与计算机系统变更”.

五.职责

5.1用户

  • 建议新的电子表格应用程序
  • 辅助验证

5.2用户的主管

  • 批准拒绝请求

5.3开发人员

  • 开发电子表格程序
  • 辅助验证

5.4验证组

  • 准备和维护电子表格台账
  • 批准验证规程，验证计划和结果

5.5质量保证部门

  • 为电子表格在合规环境中的使用制定相关的规程
  • 批准使用电子表格
  • 为人员提供规程的培训

六.规程

开发，登记和使用电子表格需遵循下面的流程：

6.1开发与维护电子表格登记台账（QA）

•6.1.1机构内使用的所有电子表格都应该登记在案。该台账内容应包含：使用部门和用户姓名，计算机ID，软件的版本，例如Excel 2010，安装日期和首次使用日期，所在路径，文件名，以及该软件是否在合规环境下使用。台账样式见附件7.1
•6.1.2每一个新建的电子表格模板的开发与使用都必须登记到”宏与电子表格模板目录”（附件7.1）
•6.1.3任何对电子表格的变更都登记到附件7.1的表中。

6.2新电子表格开发的启动与批准(用户, QA)

•6.2.1由用户起草新建计算表格的建议书。该建议书应包括对电子表格应解决问题的描述，当前如何解决以及电子表格将如何提高效率。同时，还应规划该表格有多少人会使用，以及使用频率和使用的时间。
•6.2.2由用户的上级主管批准该请求并转交给
•6.2.3质量部门复核该请求并批准开发

6.3电子表格的开发（开发人员）

电子表格应该在用户的部门或者由专业的开发小组进行开发，且都需要准许下列归档与程序。
•6.3.1执行风险分析和风险评估，并准备预防措施
•6.3.2在组织范围内保证开发电子表格的易用性与风格的一致性

  • 提供下拉菜单以实现多样化选择
  • 以鲜明颜色为终端用户标识需要输入数值的单元格
  • 如果计算结果在规定范围内，则需要明显颜色标识
  • 包含警示用户信息的单元格应该以红色表示
  • 使用有意义的名称作为表头而非字母

•6.3.3电子表格的设计应该尽量减少人为失误发生的概率

  • 为输入项提供列表选择，尽量避免手工输入
  • 通过数据有效性验证输入值的合理性，并给出错误提示信息
  • 为重要单元格加注释，便于使用人员的理解和使用

•6.3.4尽量避免空行
•6.3.5保护单元格和工作表、工作簿
•6.3.6对作为数据库用途的电子表格启用审计追踪功能
•6.3.7在页眉或页脚显示和打印文件所在路径，文件名，版本号

6.4用户文档

  • 由开发人员编写用户手册，包含安装规程
  • 用户文档应该说明程序的功能，所使用的公式以及如何操作和测试程序。
  • 用户文档包含：使用了何功能满足特定安全需求，如对系统、程序、数据的访问控制
  • 用户文档应该说明使用该电子表格所需要的技能水平，经验和培训需求
  • 用户审核和用户手册审核为验证过程的一部分

6.5批准使用

  • 成功验证之后由QA批准使用
  • 将电子表格登记入台账

6.6安装

  • 由开发人员将软件安装到服务器或终端
  • 开发人员通知QA安装日期，所在PC，文件路径和第一次使用的日期
  • 开发人员通知其他人员新模板处于可用状态

6.7运行与维护

  • 用户应使用IT/IS部门推荐的操作系统和版本，并在台账中进行记录
  • 软件只能安装在指定计算机上并在台账中记录
  • 应用程序使用完毕应该立刻关闭
  • 表格模板通过设定访问密码限定人员使用
  • 表格模板应不能被重命名或者以其他名字保存
  • 任何错误报告和改善的请求应遵循SOP”软件和计算机系统的变更控制”启动
  • 当使用Excel时，变更历史应包含在一个单独的工作表中。

七.附件

7.1附件-电子表格与宏 台账电子表格的开发与管理规程

7.2启动与批准申请表

电子表格的开发与管理规程

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