2026年FDA关于电子表格使用的最新警告信解析
发布时间：2026-06-23 浏览次数：27次
◾ 警告信发布时间：2026年4月14日
◾ FDA检查日期： 2025年10月6日至21日
◾ 被检查企业：Ava Inc.
◾ 企业所在地：美国伊利诺伊州
一家美国的公司几乎把数据完整性的所有问题都触犯了。一时引起了我们的好奇心。在FDA的管制下，还能有如此裸奔的公司。
Ava Inc是一家生产氯己定外用制剂的厂家。氯己定也称双氯苯双胍己烷，中文名为洗必泰，主要应用于口腔科等医疗领域的外用消毒。该厂的主要产品就是氯己定，且公司规模不大，估计没什么资金购买复杂庞大的系统，所以全厂的记录，计算均依赖于电子表格。电子表格确实是卓越的生产力工具，然而，该公司却把电子表格合规使用所有的坑全部几乎踩了一遍。这里面大部分的问题该公司只要愿意去花点时间花点精力本是可以解决的，只怪其GMP意识薄弱到了极点。警告信罗列了下列几点：
1.电子表格模板未做验证
首先，Ava Inc公司将电子表格应用在了GMP核心业务上，如编制批生产记录、开展稳定性研究计算，分析实验室超标（OOS）结果判断等。该类电子表格用于生成关键质量数据，支撑产品批放行、有效期确定及偏差调查工作。电子表格本身非常适合做这些工作，但从FDA的警告信来看，该公司对这些关键的模板无一进行验证。计算机化系统用于GMP用途需要先进行验证是最基本的常识。
2.表格的权限管控缺失
各种模板未区权限级别，导致实验室分析人员具备Excel模板完整的管理员权限。相关人员可解除工作表保护、修改内置计算公式、删除整张工作表，并可在无监督、无审批的情况下随意篡改原始数据与计算结果。基于第一点的验证缺失，本条缺陷在所难免。Excel模板的验证除了对其中的计算功能进行验证，还要对权限进行确认，避免表格受到不可控的修改，例如单元格的锁定，工作表的保护，以及工作表结构的保护。如果某个表格在使用过程中需要用户不断修改公式，增减行列，这会导致该模板无法被验证，风险急剧增加。笔者在此提醒：Excel是完全可以通过精良的布局，巧妙的公式设计应对各种复杂的场景从而固化为模板。需要不断修改的表格本身存在设计上的缺陷。
3.缺失审计追踪
众所周知，尽管Excel提供了一些管控功能，但其不是专门为医药行业使用而设计的。其中的缺陷之一就是缺乏详细的审计记录。FDA在警告信中提到：“长期及加速稳定性试验的 Excel 电子表格未开启审计追踪功能。对原始数据、公式录入项、最终计算结果的所有修改均不会产生可查阅的记录，被篡改的历史数据无法复核、追溯及恢复。”
Excel的使用到底是否需要审计追踪的话题争论了很多年。通常认为，作为数据库使用的表格需要审计追踪，但作为计算用的表格不需要审计追踪。Ava Inc.在两方面都有应用。这次FDA对其运用于稳定性实验计算模板的原始数据，公式录入项提出了审计追踪的缺陷，证明官方对Excel的合规使用的要求在提高。笔者认为这跟计算机化系统的要求是一脉相承的。计算处理是很多计算机化系统的重要功能。例如色谱数据系统（CDS）的积分处理就是对原始数据计算处理的一种。如果某个CDS系统在积分处理过程中没有审计记录，想必这种CDS会上合规实验室的黑名单。那为何唯独电子表格对数据的处理就有豁免权呢？有人会说是因为能把Excel当作计算器看待，既然手持计算器不需要审计追踪，自然在电子表格中也不需要。笔者提醒：如果只是进行一次性的计算，随意在表格中输入数据进行数学运算，不形成固化的计算模板去反复使用，可以等同于计算器。但如果做成了一个兼具数据存储，计算判断，能反复使用的独立应用（Excel相当于一个低代码平台，模板类似于一个App）,这种类比就不适用了。从FDA对计算模板的每一次计算需要独立保存开始，到这次对审计追踪提出要求，电子表格的合规使用是大势所趋。
4.手动修改计算结果，造成数据前后不一致
这条缺陷其实是前述三项合规缺陷下造成的结果。对应英文原文如下：
“We identified multiple instances where values within Excel spreadsheets were manually overwritten with static numerical values, replacing original formula-driven results. This practice resulted in inconsistent data between sequential testing time points for the same study batch.”
检查发现多起人为将 Excel 表格内公式计算结果手动替换为固定数值的情况，这种操作方式导致同一研究批次在连续检测时间点之间获得的数据不一致。
该公司的人员能够随意解除保护，当然就能把公式计算出的值直接修改为某个固定值。这是典型的数据篡改行为，必然是因为公式直接计算出的值与其期望值不一致，否则也不用这么麻烦手动改一轮。
5. Excel 模板文件散乱，无统一管理
警告信中提到：贵公司已在不同工作站及网络文件夹中维护了同一份Excel模板的多个独立副本。目前缺乏正式的版本控制系统、版本编号机制或文档审批流程来明确每份电子表格的官方控制版本。
Excel在合规行业上使用上最重要的问题是模板使用的可控性。由于Excel是桌面版的软件，那么模板的分发就是个问题。如何分发模板，如何让用户使用的是有效的模板一直都是一个比较棘手的问题。如果将模板分发给用户，那么模板的选择权归于用户，后续更新模板无法保证每个用户的临机选择都是正确的。如果告知用户一个统一的模板访问地址，每次都让用户在这个地址查找模板使用，在一定程度上使得模板更新及时并有效，但用户仍然可以将某个模板的版本拷贝出来保留自用，这样还是会出现警告信中提到的各个地方都能看到同一模板副本的问题。即便是一些桌面化的Excel合规插件，在这个问题上也心有余而力不足。
警告信中剩下的还提到的有两点：
一是电子数据与纸质报告存在显著差异，有意隐瞒不合格结果，二是Excel 文件备份机制失效，原始的电子记录文件丢失无法恢复。后者明确说明，即便是纯粹的计算模板，也不能再沿用此前的习惯性动作“输入数据，计算得到结果,打印，清空数据”，而是要将每一次数据处理都存为一个独立的文件作为电子数据保存起来。
在此推荐一个可靠的电子表格合规使用方案：
WindSheet合规电子记录与自动计算系统是世界首个集在线电子表格，数据库，文件管理，合规控制于一体的BS架构系统，不仅继承了Excel电子表格灵活易用的特点，还达到了医药行业合规化技术要求。系统采用安全的在线电子表格技术，集中管控所有的模板文件和表格文件，将看似分散的电子表格组合成了一个有机的网络，将面向个人的桌面化工具转化成了团队化协作的系统。系统通过跨表函数，动态数组公式实现公共信息的引用，数据的交换以及分散在多个不同表格文件中的数据自动汇总，既完美解决了电子表格合规化使用的问题，又进一步拓宽了电子表格在GxP领域的使用范围。系统可一键导入已有的Excel电子表格文件，或在浏览器中在线设计或编辑电子表格模板，完全不依赖于本地的MS Excel运行，并且增加了条码生成，日期时间选择器，单元格多级菜单等各种功能控件，青出于蓝而胜于蓝。
● 主要特点：
WindSheet
✔ 基于浏览器的独立系统，不依赖于任何本地应用程序，高度类似微软Excel的操作体验
✔ 合规的审计追踪和电子签名适用于GCP,GLP,GMP等各种合规业务场景
✔ 所有表格均自动保存于服务器的数据库，不在本地保存，数据不再落地
✔ 跨表格之间的数据协同与自动汇总
✔ 模板发布环节以控制模板的的受控使用
✔ 融合AI大模型，可直接对系统内数据进行分析
✔ 采用内置账户或者集成AD域认证
✔ 基于角色和组的管理
✔ 简易而强大的工作流设计可以适用于任何业务场合