数据可靠性是监管机构当前关注的热门话题（1,2），而计算机化系统审计追踪是保障数据可靠性的重要方面。FDA 21 CFR §11.10(a)…

沃特世和安捷伦作为业界两个知名的分析仪器生产和供应商，在用户中均有非常好的口碑。作为商业化的分析仪器，沃特世和安捷伦在服务过程中，对于有GM…

据统计，美国FDA每批准一个新药需要制药公司提交超过100万页的书面材料，除此之外，FDA还需要这100万页材料的20个副本，由此产生超过2…

在保障电子记录有效性方面我们之前讨论了数据访问权限的问题，其通过身份认证和内容的限制性访问保证了数据不受未经授权的更改，但仅仅控制对电子记录…

想要更快地拿到药品的批文要从遵循要从文中列举的几个监管机构的指导原则开始。 过去，实验结果被实验人员尽职尽责地记录在硬封面的记录本上，每一页…

电子表格在制药企业中使用的合规性一直是FDA检查的重点之一， FDA警告信中涉及到大量关于电子表格不合规使用的问题。从趋势上看，自2014年…