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实验记录数据完整性的要求

文/labwind

时间：2015年11月21日 21:13

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实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反映实验室的实际工作。自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实…

标签：数据完整性
构建符合21 CFR Part11的安全控制机制

文/labwind

时间：2015年11月20日 21:29

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联邦法规21章第11款即CFR Part11主要规定内容涉及电子记录和电子签名，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的…

标签：CFR Part11 Part11 合规数据完整性电子签名电子记录计算机化系统验证访问控制
Lims系统的选购流程

文/labwind

时间：2015年11月20日 14:21

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实验室采购一套LIMS并不是件简单的事情，甚至比较纠结。一套LIMS不仅要符合当下的要求，还要符合未来的要求。至少从目前来看，很少有LIMS…

标签：LIMS 软件选型
无纸化微生物实验室的实现

文/labwind

时间：2015年10月19日 1:07

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位于英国Colindale的中心公共卫生实验室（CPHL）是英国医学微生物学国家级的基准实验室，而且是健康保护局（HPA）下属的专家及基准微…

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影响电子实验记录系统（ELN）实施成功的几个因素

文/labwind

时间：2015年1月30日 16:34

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经过多年的发展，电子实验笔记本（ELN）已经从配角变成主角，成为实验室信息化的一个重要组成部分。据国外咨询机构估计，ELN的潜在用户中有超过…

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合规环境下的色谱积分控制

文/labwind

时间：2015年1月30日 16:25

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规范环境下色谱积分的合理合规性控制为确保对色谱峰进行正确的测量（或积分），需要分析人员对积分结果进行准确性和一致性判断。在大多数情况下…

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LIMS与CDS系统的整合

文/labwind

时间：2014年12月5日 16:16

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传统的LIMS（实验室信息管理系统）定义是以样品为核心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法等实验室数据和…

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实验室信息系统与小型仪器连接需要考虑的几个问题

文/labwind

时间：2014年12月5日 16:08

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实验室信息管理系统与大型仪器、CDS的数据连接之前有过文章阐述，对于实验室中的小型的例如PH计，电子天平、电化学仪等采用RS232协议进行数…

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LIMS如何与ELN更好地整合

文/labwind

时间：2014年12月5日 16:04

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最近十几年来，LIMS系统在国内石油化工、环境检测、公共卫生、药品检验、制药等众多领域有着成功实施的案例。在系统的实际运行过程中，大家也会发…

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保证实验记录和数据完整性的要求

文/labwind

时间：2014年12月5日 15:58

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实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反映实验室的实际工作。自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实…

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