近年来，世界各国的药品监管部分大量关于电子记录的警告信、检查报告激增，一时将电子数据完整性问题推到风口浪尖，成为行业热门话题。质量管理方面的供应商喜笑颜开，而制药厂商们则开始愁眉苦脸。对数据完整性推崇备至者有之，对其口诛笔伐者也有之。虽说数据不完整不代表一定会出质量问题，但带来的影响不可谓不大。美国食药监局(FDA)对浙江海正药业所属台州工厂发出数据完整性不足的警告，阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。
对数据完整性的定义，不同行业所赋予的意义是不一样的。如果你用百度去搜索，结果大多显示的是IT行业所定义的完整性，多半与数据库有关。而FDA，MHRA所定义的数据完整性则是从产品质量相关数据的角度出发的。下面列举了数据完整性的五个定义，分别是英国MHRA，美国FDA，美国科学和技术研究院（NIST）的定义，最后一个是美国电子和电气工程师协会（IEEE）的定义。可以看出，不同的组织，或同一监管机构的不同的部门，对同一概念都可能有不同的理解。
数据完整性和完整性的定义
| 来源 | 数据完整性和完整性的定义 |
| MHRA | 在数据的全生命周期中，数据所呈现出的完整性、一致性和准确性的程度。 |
| FDA(1) | 数据集的完整性，一致性和准确性的程度（数据完整性） |
| FDA(2) | 数据，信息和软件准确且完整，并没有不当修改（完整性） |
| NIST | 数据不被未经授权的方式修改的特性（数据完整性）。 数据完整性包括数据的存储、处理以及转运过程的完整性。 |
| IEEE | 系统或组件对于防止未授权的访问或修改计算机程序或数据的能力（完整性） |
把这些来源各异的数据完整定义求综合一下，我们可以得出数据完整性的特点如下：
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数据必须是完整的，一致的和准确的（MHRA和FDA的第1和第2条）
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数据具有完整的生命周期（MHRA，NIST）
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数据应禁止不当修改（FDA，NIST）
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如果使用计算机系统，软件应能防止对数据进行未授权的修改（FDA第2条，IEEE）
前三点并没有设定对操作方式的要求，我们可以认为对纯人工操作、混合系统和计算机化系统都适用，第四点则明确提出了前提是使用了计算机系统，适用对象是混合系统和计算机化系统。
如果对上面的说明大家还是雾里看花的话，那么下面介绍的ALCOA原则说得比较具体。ALCOA是从对GLP记录的要求援引而来，分别代表Attributable（可归属性）、Legible（可读性）、Contemporaneous（及时性）、Original（原始性）、Accurate（准确性）等五个单词的首字母。大家可以看出这五个要求是完全针对纸质记录而言的，对电子记录而言还不完全适合。后来，在ALCOA的基础上又引入了EMA GCP对电子记录的要求:Complete（完整性）、Consistent（一致性）、Enduring（持久性）、Available（可用性）。我们可以将其被概括总结为ALCOA +原则，从而成为数据质量评价的标准。
数据完整性的ALCOA+标准
| 标准 | 解释 |
| 可归属性 | 可追踪至产生数据的产生源头(MHRA) 记录是谁创建的，什么时间创建的，中间经过谁修改，修改时间，修改原因，在这里，可归属性包含了可追溯性。 |
| 可辩性 | 易于辨认(MHRA) 易于识别比较容易理解，这一点还可以引申到记录经过修改也是可清晰辨认的，并且不能掩盖原始记录。 |
| 及时性 | 及时性(MHRA) 可以认为，记录得越及时，数据的质量越高。人都是有遗忘曲线的，时间过得越久，信息丢失就越多，及时性还要求记录动作所发生的日期。 |
| 原始性 | 原始记录或者真实拷贝(MHRA) 手写记录，打印输出或者经过验证的副本 |
| 准确性 | 准确性(MHRA) 原始观察中没有错误，无追踪无更改 |
| 完整性 | 以分析实验室为例，样品分析的所有数据，包括分析过程中出现问题之前的记录，重复部分之后的数据，重分析的数据，以及所有其他与该样品分析相关的数据。 对于纸质记录和电子记录混合系统，打印输出的纸质件必须与其来源电子数据建立关联。 |
| 一致性 | 还是举一个分析实验室中的例子，分析的所有元素，如分析过程中仪器动作的发生顺序，后续执行程序和数据文件的产生日期和时间逻辑上不能有错乱。 |
| 持续性 | 记录只能写在认可的介质上，例如实验笔记本和编号的工作簿上或电子介质。 |
| 可用性 | 记录的生命周期中，完整的记录集可以被访问或检索，用于审核审计或检查。 |
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